Genehmigung der kanadischen Regierung für humantherapeutischen Phagen ermöglicht einen entscheidenden ersten Schritt in Richtung klinische Anwendung und ebnet den Weg zu einem kommerziellen Multiphagen-Produkt
Winnipeg, den 8. Mai 2025 – Cytophage Technologies (Cytophage oder das Unternehmen) (TSXV:CYTO / FWB:70G), ein Biotechnologieunternehmen, das Präzisions-Bakteriophagen-Therapeutika entwickelt, gab heute bekannt, dass es von der kanadischen Regierung die Genehmigung für seinen neuartigen Phagenkandidaten gegen Enterokokken zur Behandlung von Gelenkprotheseninfektionen (PJI) im Rahmen der New Substance Notification (NSN) erhalten hat.
Dieser erste behördliche Meilenstein ist ein grundlegender Schritt in Cytophages breit angelegter klinischer Entwicklungsstrategie zur Entwicklung einer Phagen-Kombinationstherapie, die gegen mehrere Bakterienarten wirkt, die häufig an Gelenkprotheseninfektionen beteiligt sind.
Enterokokken, insbesondere E. faecalis und E. faecium, gehören aufgrund ihrer Biofilmbildung und Antibiotikaresistenz zu den schwierigsten Krankheitserregern bei orthopädischen Infektionen (Journal of Medical Microbiology). Die Phagentherapie bietet einen gezielten, adaptiven und den Biofilm unterbrechenden Ansatz zur Behandlung solcher Infektionen, insbesondere bei Patienten, bei denen herkömmliche Antibiotika und Operationen versagt haben.
Antibiotika versagen immer schneller bei chronischen bakteriellen Infektionen, wie z.B. bei Gelenkprotheseninfektionen. Im medizinischen Bereich ist man auf der Suche nach sicheren und wirksamen Alternativen, kommentierte Dr. Steven Theriault, CEO von Cytophage. Dieser Meilenstein beschleunigt unseren Weg zur klinischen Validierung und ist Teil unserer langfristigen Kommerzialisierungsstrategie für die Humantherapie. Es ermöglicht uns einen raschen Übergang zu patientenspezifischen Anwendungen im Rahmen von Härtefällen (compassionate use) und schließlich die Skalierung in Phase-1-Studien. Wir glauben, dass dies einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung chronischer und polymikrobieller Implantat-assoziierter Infektionen darstellt.
Klinischer Fahrplan und Marktchance
Im Anschluss an die NSN-Freigabe arbeitet Cytophage aktiv mit seinen klinischen Partnern zusammen, um Patienten mit ungeklärten, auf Enterokokken basierenden Gelenkprotheseninfektionen der Hüfte oder des Knies zu identifizieren. Diese Patienten wären Teil einer Reihe von klinischen Studien mit je einem Patienten auf Phagenbasis (OLIP/N of 1).
Aufbauend auf früheren Erfolgen (siehe Pressemitteilungen vom 1. März 2024, 2. April 2024 und 17. Dezember 2024) sowie unter Beibehaltung der Sicherheit und Wirksamkeit des Phagenprodukts sieht der Fahrplan des Unternehmens eine Ausweitung auf Multiphagen-Cocktails vor, um ein breiteres Spektrum von Bakterien zu behandeln, die üblicherweise bei PJI vorkommen, und schließlich für den Einsatz in groß angelegten Studien.
Nach der Auswahl der Patienten wird die Behandlung eine lokale und systemische Verabreichung über 14 Tage umfassen, wobei die klinische Überwachung für 12 Monate nach der Therapie fortgesetzt wird. Die gesammelten Daten werden direkt in einen geplanten IND-Antrag (Investigational New Drug) zur Unterstützung von Phase-1-Studien einfließen.
Nach Angaben des Canadian Institute for Health Information (CIHI) werden in Kanada jährlich über 130.000 Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Einem Bericht des New England Journal of Medicine zufolge können die lebenslangen Kosten für Behandlung und Krankenhausaufenthalt einer solchen Hüftinfektion über 540.000 CAD betragen. Cytophage hat sich zum Ziel gesetzt, hochpräzise Phagenprodukte zu entwickeln, um diese hohen Kosten zu senken und, was noch wichtiger ist, das Leiden der Patienten zu lindern.
Über Cytophage
Cytophage Technologies (TSXV:CYTO / FWB: 70G) ist ein bahnbrechendes Biotechnologieunternehmen, das sich der Erforschung, Produktentwicklung und Vermarktung von Bakteriophagen widmet.
Bakteriophagen sind Viren, die ausschließlich Bakterien infizieren und töten. Diese natürlichen Bakterienkiller können alle zellulären oder organismischen Abwehrmechanismen überwinden. Sie sind die natürliche Version von Antibiotika.
Cytophage verbessert die natürlichen Fressfeinde der Bakterien mit Hilfe von Umwelt- und genetischen Modifikationen, um sichere und giftfreie Killerlösungen für große adressierbare Märkte zu entwickeln, wobei der Schwerpunkt zunächst auf der Tiergesundheit liegt, die einen schnellen Weg zu kurzfristigen Einnahmen bietet.
Als einziger Hersteller von Bakteriophagen in Kanada, der über eine große Bibliothek von Stämmen verfügt, hat sich Cytophage verpflichtet, die globale Herausforderung der Antibiotikaresistenz (AMR) anzugehen. Die WHO sagt voraus, dass AMR bis 2050 die Hauptursache für die menschliche Sterblichkeit sein wird.
Viele Länder haben den präventiven Einsatz von Antibiotika in der Tierproduktion bereits verboten oder eingeschränkt, darunter 27 EU-Länder, die USA, Kanada, Brasilien, Bangladesch, Indien und Mexiko. Hinzu kommt, dass die Verbraucher in aller Welt biologische und antibiotikafreie Produkte verlangen.
Cytophage setzt eine risikofreie und patentierte Technologie ein, um innovative und kostengünstige Produkte zu entwickeln, die die Kraft von Bakteriophagen zur Bekämpfung bakterieller Infektionen nutzen, die die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Lebensmittelsicherheit beeinträchtigen.
Weitere Informationen über Cytophage Technologies und seine innovative Arbeit im Bereich der Bakteriophagen-Therapie finden Sie unter www.cytophage.com.
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Chief Operating Officer
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