Medizinprodukte MDR und EU-Norm konform validieren

Die MDR 2017/745 regelt, dass Hersteller Medizinprodukte validieren müssen Meditec Source unterstützt Hersteller von Medizinprodukte dabei die EU-Richtlinen einzuhalten. (Bildquelle: © fotohansel – stock.adobe.com) Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR…

Medizinprodukte: Aufbereitung valide dokumentieren

Meditec Source ermittelt Reinigungszyklen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Mit dem End-of-Life Test wird ermittelt, wann ein Produkt aus dem Verkehr gezogen werden muss. (Bildquelle: © flywish – stock.adobe.com) Warum müssen…

Reinigungsvalidierung nach DIN EN ISO 17664

DIN EN ISO 17664 regelt bereitzustellende Informationen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten Die Grenzen der Wiederverwendbarkeit von Medizinprodukten ist steht nachzuweisen. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und…

Blickpunkt Reinigungsvalidierung nach MDR 2017/745

Schon jetzt Aufbereitung- bzw. Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 wiederverwendbare Medizinprodukte brauchen genaue Angaben über das Reinigungsverfahren. (Bildquelle: © okrasiuk – stock.adobe.com) Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen MDR…

Aufbereitungsvalidierung: Was ist ein End-of-Life Test?

Kleines Porträt einer modernen Dienstleistung im Bereich der Aufbereitungsvalidierung End-of-Life Tests bei Medizinprodukten. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten agieren heute in einem Handlungsfeld, das von zahlreichen europäischen Verordnungen und Normen wesentlich…

Medizinprodukte validieren – End-of-Life Test durchführen

Europäische Verordnung verlangt von Herstellern End-of-Life Test für Medizinprodukte Validieren von Medizinprodukten. End-of-Life Tests beim Validieren von Medizinprodukten – was genau verbirgt sich dahinter? Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source,…

FAQ zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Fragen und Antworten zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten. Das europäische Recht macht Herstellern von Medizinprodukten mit der Verordnung MDR 2017/745/ klare Vorgaben, wie sie die biologische und…

End-of-Life Tests in der Aufbereitungsvalidierung

Wie lässt sich die maximale Lebensdauer von wiederverwendbaren Medizinprodukten ermitteln? Herausforderung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt…